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  식약처,아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 착수
기사등록 일시 : 2021-01-04 23:00:38   프린터

부제목 : 늦어도 40일 이내 허가…2월말부터 접종

한국디지털뉴스 유태균 기자=식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카에서 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사에 착수했다.

 

보건당국은 품목허가와 국가출하승인 절차를 신속하게 완료하고 2월 말부터는 접종을 시작할 예정이라고 말했다.

 

식약처는 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

 

식약처는 한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료에 대해 사전검토를 진행 중이라고 설명했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다.

 

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.

 

SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다.

 

식약처는 감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며 통상적으로 2-3개월 이상 걸리는 절차를 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.

 

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 “40일 이내(품목허가)라는 것은 40일을 채운다는 의미보다는 ‘늦어도 40일’ 이라는 의미가 있고, 20일 이내(국가출하승인)를 목표로 하고 있다는 점도 마찬가지”라고 설명했다. 

 

김 국장은 이어 “국가출하승인 기간 일부와 품목허가 기간 일부가 병행될 수 있다”며 “따라서 물리적으로 40일 더하기 20일 해서 60일이 걸린다는 것은 사실과 다르다”고 강조했다.

 

정은경 방대본 본부장(질병관리청장)도“2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자, 요양병원·요양시설 등의 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정”이라고 말했다.

 

이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카사가 신약으로 개발한 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.

 

침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다.

 

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4-12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용 승인된 용법·용량과 동일하며 보관조건은 2-8℃다

유태균 기자
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