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식약청 지난해 현황 분석…소량포장단위 제도 정착 등 영향
식품의약품안전청은 2011년 의약품 제조(수입)업체를 대상으로 행정처분을 분석한 결과, 2010년(521건)에 비해 48% 감소한 271건이 처분되었다고 1일 밝혔다.
이는 탤크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조(수입)업체가 관련된 처분이 없는 데다 소량포장단위 제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것으로 분석되며, 반면 제조업허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 유사한 수준을 보였다.
지난해 주요 위반내용은 재평가 자료 미제출 등 102건, 제조업자등 준수의무 위반 48건, 광고·표시기재 위반 45건, 소량포장단위 공급기준 미이행 29건, 리베이트 적발 9건, 품질 부적합 8건, 기타 30건 등이다.
위반내용 중 광고표시기재 위반은 허가사항과 다른 효능효과를 광고·기재한 건과 대부분 용기나 포장에 바코드가 미부착·오인식된 건으로 나타났고, 소량포장단위 공급기준 위반은 정제 및 캡슐제에 대해 소량포장단위 공급기준(연간 제조수입량의 10%)을 이행하지 않은 경우이며, 리베이트 관련 처분의 경우 보건복지부, 경찰청 등의 조사결과 의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전 등을 제공한다.
지난해 처분유형은 품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지 223건, 품목허가(신고) 취소 21건, 제조업 허가취소 2건, 과징금 18건 과태료 5건, 경고 2건이며, 특히 지난해 경고 건수는 2건으로 전년(183건)에 비하여 대폭 감소했다.
2010년에는 탤크 사건 및 소량포장단위 공급기준 미이행 건에 대해 의약품 수급문제, 위해정도 등을 고려해 경고를 조치했다.
2011 과징금 부과 건수(18건)가 2009년 40건, 2010년 46건에서 감소한 이유는 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 특별한 사유가 없는 한 업무정지에 갈음한 과징금 부과 처분을 제한한 결과다.
식약청은 올해도 계속 2012 의약품 제조유통관리 기본계획’에 따라 행정처분 받은 업체를 대상으로 이행 여부를 철저히 점검하고, 지속적으로 약사법 위반행위에 대해 엄중 조치할 계획”이다.
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의약품 행정처분 절반으로 줄어
