앞으로는 의료기기 위해성별(1등급-4등급)로 허가심사에 필요한 제출자료가 차등관리되어 허가심사 기간은 단축되고 위험성이 높은 의료기기에 대한 관리는 더욱 강화될 것으로 기대된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 산업계와 관련 전문가 등이 참여하는 제2차 의료기기 열린 포럼을 오는 7일그랜드힐튼호텔(서울 서대문구)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 열린 포럼은 급변하는 미래 환경에 신속하게 대응하고, 의료기기 관리 시스템을 효과적으로 재구축하기 위해 올해 2월부터 정부와 산업계가 공동으로 작업한‘의료기기 허가·관리 개선방안에 대하여 발표될 계획이다.
이번에 논의될 개선 방안의 주요 내용으로는, 우선 위해성에 따른 등급별 차별화된 허가 및 GMP 관리, 시판 중인 제품과 유사한 의료기기에 대한 사전심사 간소화, 제품 변경에 대한 업계 자율성 확대 등 허가처리 절차 혁신 방안, 허가증 및 심사결과 요약서를 전면 공개, 의료기기 개발 필요 허가정보 검색 시스템을 구축 등 정보공개를 통해 허가절차의 공정성을 확보하고 제품화를 촉진하는 내용을 담고 있다. 그 밖에도, 의료기기 임상절차의 국제조화, 첨단의료기기 개발 촉진을 위한 지원체계 구축 등 산업 지원 방안도 함께 논의될 예정이다.
식약청은 이번에 의료기기 열린 포럼이 의료기기 허가·관리 개선방안’에 대하여 산업계의 다양한 의견을 수렴하고, 산업계와의 공감대를 형성하고자 개최하게 되었다고 설명하면서, 의료기기 허가 관리 체계를 선택과 집중을 통하여 획기적으로 개선함으로써 국민 보건 안전 확보와 동시에 의료기기 시장 진입의 투명성과 공정성을 높여 보다 다양한 의료기기의 제품화를 기할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
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의료기기 위해성별로 허가·관리가 차등관리된다
