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식약처,민·관 합동 워크숍 개최

기사등록 일시 : 2013-11-21 22:03:13


식품의약품안전처(처장 정승)는‘생물의약품 허가·심사 규정에 대한 해설서’ 초안을 마련하기 위해 ‘민·관 합동 실무 워크숍’을 오는 21-22일 경기도 용인시 소재 양지파인리조트에서 개최한다. 이번 워크숍은 오는 12월에 발간하는 ‘생물의약품 허가·심사 규정에 대한 해설서’에 대한 의견 수렴을 위해 근거 규정인 ‘생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사규정’의 제·개정 이력과 변경 취지 및 세부 내용을 설명하고 논의하기 위해 마련했다. 참고로, 해설서 발간을 위해 식약처와 국내 제약기업 등은 올해 4월부터 ‘민·관 실무작업반’을 구성하여 규정 검토 및 의견을 공유해 오고 있다. 식약처는 이번 워크숍을 통해 근거 규정의 세부 내용에 대한 제약기업의 이해도를 높이고 규정 해석에 대한 차이를 좁혀 실무적으로 투명하고 유용한 해설서 마련에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 워크숍에서 논의한 의견은 2014년에 개정하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사규정’에 적극 반영할 계획이다.
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류인석 기자
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