부제목 :
수입혈장 핵산증폭검사도 의무화
어린이들이 의약품을 잘못 복용하는 안전사고를 예방하기 위해 의약품 안전용기·포장 대상품목이 확대된다.
보건복지가족부·식품의약품안전청은 이 같은 내용의 ‘안전한 의약품 사용을 위한 약사법 시행규칙’을 19일 개정·공포한다고 밝혔다.
의약품 안전용기·포장는 만 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 것으로 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉, 복용하는 등 의약품 안전사고 예방을 위해 도입됐다.
기존에는 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에만 의무적으로 적용됐으나 이번 개정으로 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센, 케토프로펜 성분을 일정량 초과한 의약품에도 의무화된다.
개정안은 후천성 면역결핍증 바이러스와 C형 간염 바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위해 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장에 대한 핵산증폭검사를 의무화했다.
이에 복지부는 대한적십자사가 외국 혈장수출업소에 대해 5년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 했다.
그동안 권고사항이었던 의약품 용기나 첨부문서에 기재된 ‘부작용 등 사용정보’ 글자크기, 줄 간격 등 기재 방법을 의약품 제조업자나 수입자가 의무적으로 준수하도록 했다.
이 밖에도 개정안은 한약재 품목 신고 시 식약청장이 정한 안전성에 문제가 없는 규격품대상한약 품목은 목록 제출로 대신하기로 했다. 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 180일에서 150일로 단축하고 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건도 완화한다.
복지부는 “이번 개정으로 의약품의 안전한 사용을 유도하고 불필요한 민원부담을 완화해 제약산업 발전에도 기여할 것”이라고 밝혔다.
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의약품 안전용기·포장 대상 품목 확대
