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[2014 식약처 업무보고 주요내용] 의료제품·화장품 등의 안전관리 체계 완비
의약품 부작용으로 피해를 입은 환자가 소송 없이도 보상 받을 길이 열린다.
14일 의약품 부작용 환자에 대한 피해구제 제도를 도입하기로 했다. 그동안 정상적으로 약을 먹고 부작용이 발생했더라도 환자가 피해를 보상 받으려면 복잡한 소송을 거쳐야 했다.
올부터는 부작용 사례가 확인되면 한국의약품안전관리원이 부작용의 인과관계를 조사하고 나서 결과에 따라 제약회사가 부담한 재원으로 보상금을 지급한다.
한국의약품안전관리원이 부작용의 인과관계에 대해 조사하고 그 결과에 따라 제약회사가 부담한 재원으로 올해 ‘사망보상금’을 시작으로 장애일시금과 진료비까지 연차적으로 지급을 확대한다.
의약품허가 정보, 급여청구자료, 건강검진자료 등 빅 데이터를 연계해 부작용 인과관계 분석 강화 및 부작용 피해구제 제도에 활용한다.
또 프로포폴 등 의료용 마약류의 사용단위별(바이알)로 RFID를 부착하여 도난 분실, 특정환자 과다처방 등을 상시 모니터링해 불법 유통·오남용을 방지하기로 했다.
인체조직 추적관리시스템에 대한 시범사업을 실시하고 인공유방, 인공고관절 등 인체이식형 의료기기 추적관리 전산망을 구축하여 부작용 정보 확인 시 신속하게 유통을 차단하고 모든 의료기관에 부작용 정보를 제공되어 안전관리가 강화된다.
인체조직은행 5개소에 대한 시범사업 실시와 이식형 의료기기 50개 품목에 대한 통합안전관리시스템을 운영하기로 했다.
국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외 제조공장에 대하여 공장 등록제를 도입하고 현지실사를 강화해 국민들이 더욱 안심하고 의약품을 이용할 수 있게 된다.
생산·수입량이 많은 의료제품에 대한 수거 검사를 확대하고 의약품의 제조공정 중 비의도적 유해물질 혼입 여부 검사 및 저감화를 추진한다.
WHO·인터폴·방송통신심의위원회와 협력하여 해외 불법제조 의약품이 인터넷을 통해 국내 유통되는 것을 차단한다.
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프로포폴 등 불법 유통·오남용 방지
