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임상시험 최종결과 제출 조건으로…3중 자문절차 통해 안전성·효과성 철저 검증
한국디지털뉴스 정승로 기자=김강립 식품의약품안전처장은 7일 “㈜한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 코비드-19 백신 얀센주에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
정책브리핑에서 이날 얀센사 코로나19 백신 최종점검위원회 회의결과 브리핑에 나선 김 처장은 “이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽·미국·스위스 등 35개 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다”며 이같이 설명했다.
이어 “식약처는 3중의 자문절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 ㈜한국얀센의 코비드-19 백신 얀센주를 허가했다”고 덧붙였다.
코비드-19 백신 얀센주’는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성한다.
이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 효과를 지니고 있다.
이 약의 효능과 효과는 18세 이상에서의 코로나19 예방으로, 용법과 용량은 0.5mL로 영하 25~15℃에서 24개월 보관하는데 특히 1회 접종하는 백신이다.
한편 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다. 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험과 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대해 평가했다.
또한 임상시험 심사는 미국과 벨기에, 일본, 독일 등에서 수행된 다국가 임상시험을 검토했으며, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 중앙약사심의위원회와 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳤다.
이후 7일 오전 10시 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인 등이 참석한 최종점검위원회 회의를 개최했다.
이 결과 최종점검위원회는 코비드-19 백신 얀센주의 안전성과 효과성을 인정해 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한다.
안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했고, 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.
이와 함께 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명과 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
한편 김 처장은 “이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
이어 “접종이 시작된 이후에도 이상반응에 대해서 면밀하게 살펴보고, 관련된 자료를 충분히 검토해서 신속하게 관련된 정보를 국민 여러분들께 투명하게 소통하는 노력에 소홀함이 없도록 하겠다”고 덧붙였다.
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식약처,얀센 코로나19 백신 품목허가
