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일방 규제 탈피…규제 컨설턴트 변신 선언
식품의약품안전청은 올 규제개혁 추진계획을 발표하고 국민에 안심, 기업에 활력’을 주기 위해 일방 규제자에서 규제 컨설턴트로 변신을 꾀한다고 3일 밝혔다.
식약청이 올해 추진할 규제개혁과제는 총 59개로, 이중 고시 등 행정규칙 개정을 통해 자체적으로 추진 가능한 과제와 파급 효과가 큰 과제부터 신속하게 추진해 연내 완료 예정인 54개 과제중 33개의 과제를 상반기에 완료할 계획이다.
식약청에 따르면 연구에서 제품화까지 실용적인 규제 컨설팅을 위해 의약품 허가에 필요한 기술상담을 R&D 단계에서부터 지원하는 ‘의약품 제품화 기술지원센터’를 운영하고, 의약품 제조업소에 대한 밸리데이션 현장교육을 실시할 예정이다.
밸리데이션(validation)이란 의약품 제조공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 한다.
기업의 제조환경 업그레이드를 위한 공장 이전을 장려하기 위해 의약품 공장 이전시 생산과 동시에 제품을 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용하고, 의료기기 공장 이전시 GMP 심사기간을 37일에서 7일로 대폭 단축할 예정이다.
보건산업 관련 기업의 신규 시장 창출 및 매출 증대를 위해 화장품 표시·광고 범위와 기능성화장품 심사 면제 대상을 확대하는 등 화장품 산업을 뷰티산업으로 육성하고, 건강기능식품에 사용 가능한 비타민, 무기질 원료를 확대해 건강기능식품 원료중 섭취량을 제한할 필요가 없는 천연추출물 등은 일반 식품 제조에 사용할 수 있도록 할 계획이다.
불필요한 절차 폐지로 기업의 부담을 덜어주기 위해서 의약품 및 위해도가 낮은 1, 2등급 의료기기 허가후 경미한 변경사항은 사전 허가에서 사후 보고로 전환하고, 의약품의 최초 수입시 실시하던 검정제도를 외국 제조원에 대한 GMP 평가를 마친 의약품에 대해서는 폐지키로 했다.
식약청관계자는 "규제개혁 과제의 추진상황을 매월 점검해 홈페이지에 공개하는 한편, 청·차장의 현장방문, 규제개혁 제안센터 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 불만사항에 대한 개선방안을 지속적으로 시행할 계획"이라고 밝혔다.
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식약청 상반기중 규제 33건 푼다
