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복지부 개발-시판 기간 4개월 이상 축소
의료기기를 개발해 시판하는 데까지 최대한 4개월 이상 줄어든다. 또 연구개발(R&D)를 통해 신기술의 의료기기를 개발할 경우 치료개발 가치가 반영돼 건강보험 적용 가격이 인상된다.
보건복지가족부와 식품의약품안전청은 12일 이 같은 내용의 ‘의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책을 발표했다.
복지부는 식약청의 제품허가 절차와 건강보험심사평가원 보험가격 절차를 동시에 진행하는 원스톱(One-stop) 체계를 마련키로 했다.
복지부는 식약청과 심사평가원이 자료를 공유하는 방식을 통해 이전보다 80일을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 또 GMP(우수의약품제조관리기준) 심사 처리 기간과 품목 허가 기간도 각각 7일과 40일 줄이기로 해 의료기기 개발부터 판매까지 최대 127일까지 줄일 수 있도록 했다.
복지부는 R&D로 첨단 기능이 추가된 제품에 대해 개발 가치를 오는 5월부터 건강보험 적용 가격에 반영키로 했다.
첨단 영상 생체현상 진단기기 등 국제경쟁력이 있는 핵심 글로벌 제품 개발에 올해 예산 48억을 투입하기로 했다. 임상, 의공학, 공학현장 등에서 제공하는 아이디어 제품 개발에도 집중적으로 지원한다.
정부는 이와 함께 수입 고가 의료장비를 대체할 수 있는 국내 개발 장비에 의료기기 임상시험 비용을 지원하고 임상시험센터를 2013년까지 15곳으로 확충하기로 했다.
이외에 정부는 복지부는 해외시장 확대를 위해 해외기술 수출입·특허획득 등에 소요되는 경비를 지원하고 뉴욕·싱가폴·북경 등 수출 유망지역에 의료기기 수출지원센터를 운영하며 올해 바이오 코리아 박람회를 개최하기로 했다.
복지부 관계자는 “이번 지원을 통해 우리나라 첨단 의료기기 개발이 늘어나고 해외 시장이 창출됐으면 한다”며 “산학연 의료기기 전문가로 구성된 태스크포스를 통해 의료기기산업 경쟁력 강화 추가 과제를 발굴할 계획”이라고 말했다.
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첨단의료기기 개발 체계적 국가 지원
