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해열진통제 등 13개 품목… 12세 미만 어린이에겐 안 팔아
안전상비의약품의 약국 외 판매가 오는 15일부터 시행한다. 보건복지부는 이를 위해 지난 7월 5일 안전상비의약품 지정심의원회 3차 회의를 열고, 11월부터 편의점 등 약국 외에서 판매될 안전상비의약품 13개 품목을 선정했다.
오는 15일부터 약국 외에서 판매되는 의약품으로는 해열진통제 타이레놀정 5백밀리그램 타이레놀정 1백60밀리그램 어린이용 타이레놀정 80밀리그램 어린이타이레놀현탁액 어린이부루펜시럽 등 5개 품목과 판콜에이내복액 판피린티정 등 감기약 2개 품목 베아제정 닥터베아제정 훼스탈골드정 훼스탈플러스정 등 소화제 4개 품목 제일쿨파프 신신파스아렉스 등 파스류 2개 품목이다.
복지부 의약품정책과 김국일 과장은 오 남용으로 인한 내성 발현, 습관성·중독성의존성 유발 여부, 임부·영유아·노인 금기약물 여부 등 ‘안전성 기준’이 일반국민에게 널리 알려졌는지의 여부와 광범위한 판매 필요성 등의 ‘일반 기준’에 부합하는지를 기준으로 13개 품목을 선정했다고 밝혔다.
정부는 제도 시행 6개월 후 소비자의 사용실태 등을 중간 점검하고, 1년 후 편의점 판매 대상 의약품 품목을 재조정키로 했다.
한번에 1일분만 판매… 1년 뒤 품목 재조정
안전상비의약품의 약국 외 판매의 경우 의약품의 판매 단위와 수량이 제한된다. 판매자는 한번에 1일분만 팔 수 있으며, 만 12세 미만의 아동에게는 판매가 금지된다. 또 안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 포장 단위를 1일분으로 하는 것을 원칙으로 삼아야 한다. 안전상비의약품의 외부 포장에는 소비자들이 알기 쉽도록, 용법·용량·주의사항 등을 의무적으로 기재해야 한다.
안전상비의약품 판매자로 등록하려는 사람은 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖춰야 하며 판매자 등록 전에 약사법령, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매 방법 등에 대한 4시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 또 제약회사는 의약품의 안전성을 높이기 위해 유효기간 만료 6개월 전에 품목허가를 갱신해야 한다. 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없으나 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조 실적이 없다고 하더라도 갱신을 할 수 있도록 했다.
김국일 과장은 안전상비의약품 약국 외 판매가 차질없이 시행될 수 있도록 하위법령 개정, 유통관리 체계 등 시행 인프라 구축, 판매체계 정비 등을 착실히 준비, 안전상비의약품을 비롯한 의약품의 안전성 확보에도 만전을 기했다”고 밝혔다.
이와 함께 한국의약품안전관리원은 안전상비의약품(가정상비약)의 약국 외 판매 시행을 앞두고 11월 1일부터 ‘의약품부작용신고센터’를 가동했다. 의약품부작용신고센터는 서울 종로구에 위치한 의약품안전원에 설치되며, 약사·간호사 등으로 구성된 전문인력 4명이 의약품 부작용 신고·접수 및 의약품 안전사용 관련 정보를 제공하는 형태로 운영된다.
운영시간은 평일 오전 9시-오후 6시이며, 의약품부작용신고센터에 접수되는 의약품 유해사례신고 및 고객 문의사항은 전문인력이 원스톱 처리한다. 평일 심야시간 및 휴일 공휴일에 발생하는 문의사항은 신고자가 원하는 경우 전문인력이 예약상담 내용을 전화로 확인하는 콜백 서비스(Call-back)를 제공할 예정이다. 의약품안전원은 현재 가동 중인 유해사례보고시스템과 11월 1일부터 설치 운영하는 의약품부작용신고센터를 통해 온 오프라인 신고체계를 갖추게 됐다.
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상비약 편의점서 팔아요
