보건복지부(장관 문형표)는 약국의 개설등록을 하지 아니하고 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용하거나, 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 하지 아니한 경우, 해당 위반행위에 대해 각각 30만원의 과태료를 부과하도록 한 ‘약사법 시행령 일부개정령안’이 1일 국무회의서 의결됐다고 밝혔다.
이번 개정은 지난 3월 개정된 약사법에 따라 법률에서 정하도록 한 과태료 부과 기준을 정한 것으로, 약국과 유사한 명칭 사용으로 소비자의 혼란을 줄이고, 약사의 복약지도를 통한 의약품의 안전한 사용에 기여할 수 있을 것으로 보인다.
한편, 지난 4월 약사법 시행령 일부개정령안과 함께 입법예고를 진행했던 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’도 법제처 심사를 마쳐 금주 중 공포될 예정이다.
입법예고 를 통한 의견 수렴 및 관련 절차를 거쳐 개정된 주요 내용으로는, 의사 등 다른 보건의료인과 달리 약사, 한약사 등에게만 부여된 위생복 및 명찰 착용 의무를 삭제하고, (제10조) 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 방법을 규정했다. (제15조의2) 시판 후 조사 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 연구목적, 해외허가 등록 등을 위하여 필요한 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있도록 했다.
의약품 도매상이 창고면적 기준에 미달하는 경우, 그 행정처분 기준을 현행 수탁자의 창고 면적 기준과 동일한 수준으로 신설했다.
창고의 면적이 기준에 미달하는 경우(수탁자의 창고 면적이 기준에 미달하는 경우를 포함한다) 업무정지 1개월(1차)-3개월(2차)-6개월(3차)-업허가 취소(4차)이다.
성명 또는 주민등록번호 변경으로 인해 면허증 재발급 요청시, 행정정보의 공동이용을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법정처리 기한도 7일에서 5일로 단축했다.
오늘 국무회의서 의결된 ‘약사법 시행령 일부개정령안’은 대통령 재가를 거쳐 법제처 심사를 마친 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’과 함께 금주 중 공포되어 시행될 예정이다.
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‘약사법 시행령 일부개정령안’국무회의 의결
