식품의약품안전청(청장 윤여표)은 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 GC1115' 임상시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다.
이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 8개 병원에서 성인 및 소아를(성인 472명, 소아 250명, 총 722명) 대상으로 각각 8주간(면역원성 분석 2주 포함) 진행될 예정이다.
이번 임상시험은 백신에 대한 품질검사 및 시험자 모집 등의 절차를 거쳐 9월2째주부터 들어가게 된다. 구체적인 임상시험은 9월부터 순차적으로 비임상(동물) - 성인임상 - 소아임상을 시작하게 되며, 비임상(동물)시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고, 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상 진행하게 된다.
식약청은 그동안 WHO 등 외국 허가기관과 지난 6월부터 5차에 걸친 회의를 통하여 국제적인 공조체제를 구축 유지하여 왔다.
또한 지난 5월부터는 녹십자 및 질병관리본부 등으로 협의체를 구성하여 신속한 임상시험 및 허가를 위하여 WHO 균주 확보, 백신생산 계획수립 등의 노력을 기울여 왔다.
식품의약품안전청의 신종 인플루엔자 백신에 대한 신속한 임상시험진입 및 허가 계획은 신종 인플루엔자 대유행을 대비한 각 국의 조치 추세를 반영한 것으로, 금번 임상시험이 원활히 마무리된다면 올 11월 중반에는 일반 국민들에게 예방 접종이 가능할 것으로 기대하고 있다.
신종 인플루엔자 A(H1N1) 백신 임상시험 승인
