식품의약품안전처(처장 정승) 16일 식품의약품안전평가원은 환자의 치료기회를 확대하고 첨단 바이오의약품의 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 ‘첨단 바이오의약품 마중물사업’을 착수한다
이번 사업은 첨단 바이오의약품의 경우 지난 5년간 승인된 81건의 임상시험 중 78건이 국내 제약사에 의해 실시되는 등 개발이 활발하나, 대부분이 소규모 제약사 또는 연구소로서 경험 미숙으로 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 제도적, 기술적으로 지원하기 위해 마련했다.
지원하는 주요내용은 맞춤형 집중 지원을 위한 협의체 구성 개발 상담을 위한 ‘공개 상담의 날‘ 운영 국가 연구개발(R&D) 수행 연구자 대상 기초 교육 제공 등이다.
맞춤형 집중 지원은 임상시험 2상 또는 3상에 진입한 첨단 바이오의약품 중 의료적 중요성과 제품화 가능성이 높은 제품 또는 개발 단계 희귀의약품을 대상으로 한다.
지원방법은 개발 품목 별 특성에 맞추어 안전성·유효성 등 허가 심사자 및 제약사 개발자 등으로 협의체를 구성하여 제도적 걸림돌등을 해소하는 것이다.
‘공개상담의 날’은 임상시험 준비 및 허가 신청 등 민원 사무 신청과 관련된 어려움을 사전에 상세하게 설명하기 위해 실시되며, 상담 전에 궁금한 점에 대해 질의하면 품질 및 임상시험 심사자 등 2인으로 구성된 상담팀을 통해 자세한 상담을 받을 수 있다.
또한, 줄기세포 연구 등 국가 R&D를 수행하는 연구자를 대상 으로 임상시험계획서 작성요령, 제출자료 준비 등 실무 교육도 실시한다.
교육 대상은 정부기관으로부터 R&D 개발을 지원 받은 연구자 중 식약처의 임상시험 승인이 필요한 연구자이이며, 올해 8월과 ‘2015년 3월에 실시할 계획이다.
참고로, 식약처는 그간 바이오의약품 개발 지원을 위해 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’, ‘바이오시밀러 실용화 지원 민관 실무협의체’ 및 ‘항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체’ 등을 운영한 바 있다.
안전평가원은 이번 마중물사업을 통해 우수한 국내 개발 첨단 바이오의약품의 개발 활성화와 제품화가 촉진되어 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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식약처,첨단 바이오의약품 개발 지원
